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            醫療器械輻照

            醫療器械在輻照滅菌技術(shù)中的應用

            日期:2024.03.18

                    人們生活水平雖然提高,但是健康水平卻沒(méi)有因此而提高,究其原因主要是現在社會(huì )空氣污染、水污染十分嚴重,長(cháng)此以往,需要提高醫療水平才能保證人的健康。而提高醫療水平前提是對醫療器械設備等無(wú)菌指標的水平。

                    目前,我國使用的醫用器械及醫用耗材90%以上均由制造企業(yè)自主采用環(huán)氧乙烷滅菌,由于多種因素的影響(滅菌工藝、器械材質(zhì)、包裝材料、天氣情況、人為因素等),這些量大、面廣的醫療器材在使用中常會(huì )出現環(huán)氧乙烷殘留量超標的現象。

                    環(huán)氧乙烷是一種滅菌效果很好的低溫化學(xué)滅菌劑,被廣泛應用于低溫醫療器材滅菌。但在長(cháng)期的實(shí)踐使用中,人們逐漸認識到,環(huán)氧乙烷的毒性會(huì )給醫護人員和患者的健康帶來(lái)一定的風(fēng)險和隱患。

                    國際標準ISO10993-7《醫療器械生物學(xué)評價(jià)第7部分:環(huán)氧乙烷殘留量》中針對人體的健康風(fēng)險,提出了人體可接受的醫療產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留限量和控制醫療器材環(huán)氧乙烷殘留限量標準。國際上按照統一的分類(lèi)原則,將其分為持久接觸器械、長(cháng)期作用器械、短期作用器械。例如在血液透析中,血液病人需要長(cháng)期透析,體外循環(huán)的管道里如果殘留環(huán)氧乙烷,可能會(huì )對患者造成嚴重傷害。

            江門(mén)醫療器械輻照中心

                    國標GB8368-87《一次性使用輸液器》規定,經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后,放置一周的產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量必須≤10mg∕kg。GB15979-2002《一次行使用衛生用品消毒標準》規定,任何經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的衛生用品出廠(chǎng)時(shí),環(huán)氧乙烷殘留量必須≤25mg∕kg。如果醫護人員在長(cháng)期使用手術(shù)包等產(chǎn)品時(shí),其環(huán)氧乙烷殘留經(jīng)過(guò)長(cháng)期積累,會(huì )產(chǎn)生職業(yè)安全隱患,對醫護人員造成一定的傷害。

                    美國職業(yè)安全與健康管理局(OSHA)對環(huán)氧乙烷滅菌法制訂了特別指南(主要是基于1980年研發(fā)的毒性試驗數據),對所有的低溫滅菌劑設定了允許暴露限量,環(huán)氧乙烷8小時(shí)加權時(shí)間平均值限額為1.0ppm。當空氣中環(huán)氧乙烷濃度達到800ppm會(huì )立即威脅生命或健康,這項規定主要是針對醫院的滅菌環(huán)境和醫院存放庫。

            惠州醫療器械輻照中心

                    國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的不合格產(chǎn)品通報上,均有環(huán)氧乙烷抽檢超標現象,特別是醫用敷料和包類(lèi)產(chǎn)品。所以,醫院必須定期監測倉庫里環(huán)氧乙烷是否超標?!冬F代醫院消毒學(xué)》報道,“市場(chǎng)銷(xiāo)售中,一次性輸液器、輸血器和注射器到病人使用時(shí)有50%以上環(huán)氧乙烷殘留超標。根據調查發(fā)現,一次性注射器出廠(chǎng)6個(gè)月內大部分存在環(huán)氧乙烷殘留超標現象,6個(gè)月以上才逐漸達到合格?!?/span>

                    《中國消毒學(xué)雜志》報道,“對8個(gè)單位的21批輸液器進(jìn)行抽樣檢測,環(huán)氧乙烷殘留超標占38.1%?!痹卺t院的一次性無(wú)菌耗材存放庫中,醫務(wù)人員經(jīng)常能聞到芳香的醚味,閾值為700ppm,這是由醫療器材上殘留的環(huán)氧乙烷造成的。

            環(huán)氧乙烷的危害


                    過(guò)量接觸環(huán)氧乙烷會(huì )引起溶血、過(guò)敏反應、細胞突變等。環(huán)氧乙烷殘留對醫護人員具有很大的危害。醫護人員的皮膚反復接觸環(huán)氧乙烷,比如使用的醫用手套中殘留一定量的環(huán)氧乙烷可能會(huì )出現過(guò)敏反應。毒性試驗證實(shí),滅菌材料中的環(huán)氧乙烷殘留量每克超過(guò)5mg會(huì )引起皮下充血、水腫,亦會(huì )引起透析者全身過(guò)敏。

                    尤為嚴重的是環(huán)氧乙烷是致癌物質(zhì)。醫護人員在繁忙的日常工作中,接觸與使用經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫療器械,其中殘留的環(huán)氧乙烷揮發(fā)到空氣中,通過(guò)呼吸道、皮膚等進(jìn)入人體,會(huì )對醫護人員和患者造成較為嚴重的傷害。

            環(huán)氧乙烷滅菌法的兩個(gè)缺點(diǎn)

                    第一,建立一個(gè)環(huán)氧乙烷滅菌柜非常便宜,很多醫療器械、衛生材料廠(chǎng)家都會(huì )專(zhuān)門(mén)建立一個(gè)滅菌柜,但是滅菌后尾氣的處理是個(gè)難題,如果不處理直接排放到空氣中必定造成空氣污染

                    第二,環(huán)氧乙烷由于是一種化學(xué)氣體,或多或少都會(huì )對滅菌的產(chǎn)品造成污染,因此出口國外的產(chǎn)品都不允許用環(huán)氧乙烷滅菌,甚至有人認為環(huán)氧乙烷是一種不負責任的滅菌方式,尤其是在中國,有多少廠(chǎng)家會(huì )建立專(zhuān)門(mén)的尾氣處理裝置呢?


            輻照滅菌技術(shù)的出現

                    同環(huán)氧乙烷相比,輻照滅菌(如Υ射線(xiàn)、X射線(xiàn)和電子束等)具有穿透力強、滅菌徹底、不污染環(huán)境、能耗低且可在常溫下處理等特點(diǎn),特別適合于熱敏材料的處理且無(wú)殘留毒性。其中電子束滅菌具有無(wú)放射性物質(zhì)殘留的優(yōu)點(diǎn),更為安全和環(huán)保。

                    目前,全球己有超過(guò)55個(gè)國家將輻照滅菌技術(shù)應用于醫療器材滅菌,超過(guò)60%的一次性醫療器材都采用了輻照技術(shù)滅菌。輻照滅菌技術(shù)適合大規模的工業(yè)滅菌方法,所以發(fā)達國家和部分發(fā)展中國家都采用輻照滅菌技術(shù)替代環(huán)氧乙烷等化學(xué)滅菌技術(shù)。也是今后輻照滅菌的發(fā)展方向。 

            湖南醫療器械輻照中心


            輻照技術(shù)追溯簡(jiǎn)史

                    早在1896年就發(fā)現了X線(xiàn)對微生物有致死作用。許多研究表明,電離輻射作用于微生物后呈對數劑量一滅活關(guān)系。從60年代始,隨著(zhù)核技術(shù)及塑料醫療器材的發(fā)展,輻照技術(shù)逐步用于醫療器材的滅菌并展現了良好的前景。在發(fā)達國家,1990年采用輻照滅菌處理的一次性使用的醫療器材將占總量的80%。


            醫療用品輻照滅菌優(yōu)點(diǎn)

            優(yōu)點(diǎn)

            ⊙輻照消毒滅菌徹底,無(wú)污染、無(wú)殘留。

            ⊙輻照消毒滅菌不需加熱,是一種"冷消毒"法。

            ⊙γ射線(xiàn)穿透力強,加工時(shí)不需要打開(kāi)產(chǎn)品包裝,操作簡(jiǎn)單快捷,可連續作業(yè),易于過(guò)程控制。

            ⊙消毒滅菌后的產(chǎn)品在密封狀態(tài)下可長(cháng)期保存。

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